¿Qué es una organización de investigación clínica?

Una Clinical Research Organization CRO (organización de Investigación clínica) es una compañía contratada por un fabricante de productos farmacéuticos, biológicos o dispositivos médicos para gestionar estudios de investigación clínica y otros servicios a fin de respaldar el desarrollo de productos. Existen cuatro fases de ensayos clínicos.

Las cuatro fases de los ensayos clínicos

Fase I

Establece el efecto de un fármaco nuevo en los seres humanos.
Habitualmente se realiza en poblaciones pequeñas (12-50) de voluntarios sanos o pacientes.
Determina la toxicidad, absorción, distribución, metabolismo y excreción de un fármaco.

Fase II

Evalúa la seguridad y eficacia de un fármaco en una población relativamente pequeña (de 200 a 500) de pacientes.
Los pacientes padecen la enfermedad o afección para la cual se está desarrollando el fármaco.

Fase III

Evalúa el fármaco en poblaciones relativamente grandes de pacientes (de 500 a 5000 o más).
Por lo general, compara el nuevo fármaco con el placebo o con la terapia estándar que se utiliza actualmente para la enfermedad de interés.
Los resultados generalmente proporcionan información para el prospecto del envase (información de prescripción para médicos y materiales de información para el paciente).

Fase IV

Se realiza después de que una autoridad reguladora ha aprobado un fármaco.
Compara el fármaco con los fármacos de la competencia, para explorar otras poblaciones de pacientes o indicaciones de enfermedades, o para evaluar en mayor profundidad la seguridad del fármaco.

Funciones clave de las CRO

Las CRO sirven como un componente importante del ecosistema de desarrollo de fármacos y ofrecen una amplia gama de servicios que abarcan cada fase del proceso del ensayo clínico. Algunas de las funciones clave de las CRO son las siguientes:

Diseño y desarrollo del protocolo: Las CRO ayudan a los patrocinadores a elaborar protocolos de estudio bien fundados y científicamente sólidos que definan el alcance, los objetivos y las metodologías del ensayo clínico.
Plan de reclutamiento y retención del paciente: Las CRO emplean diversas estrategias a fin de identificar e inscribir a pacientes elegibles para ensayos clínicos, asegurando que se cumplan los objetivos de participantes. También se centran en la retención de los pacientes a través del compromiso y el apoyo.
Cumplimiento regulatorio y ético Las CRO exploran los requisitos regulatorios complejos y garantizan el cumplimiento de las consideraciones éticas, a la vez que protegen los derechos y el bienestar de los participantes del estudio.
Operación de ensayo clínico: Las CRO gestionan las operaciones diarias de los ensayos clínicos, como la selección de centros, el monitoreo, la recopilación de datos y los informes de eventos adversos, entre otras actividades.
Gestión de datos y bioestadística: Las CRO emplean tecnologías avanzadas y sistemas de gestión de datos sólidos para recopilar, examinar y analizar los datos de los ensayos, lo que genera evidencia de alta calidad para respaldar las presentaciones regulatorias.
Control y aseguramiento de calidad: Las CRO implementan medidas integrales de aseguramiento de calidad para garantizar que los ensayos clínicos se realicen de acuerdo con las pautas de Good Clinical Practice GCP (buenas prácticas clínicas), los estándares del sector y los requisitos regulatorios.

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