Senior Regulatory Affairs Manager - CMC (various locations)
United Kingdom, Remote ID de la oferta R0000027731 Categoría Regulatory / Consulting Fecha de publicación 11/15/2024Overview
Como parte de Consultoría de Parexel, cumplirá un rol vital al asistir a las empresas biofarmacéuticas y de dispositivos médicos a transitar el complejo y siempre cambiante entorno regulatorio. Respaldado por su experiencia científica, técnica y regulatoria, trabajará de cerca con los clientes para desarrollar e implementar estrategias regulatorias que colocarán sus medicamentos en el mercado con mayor rapidez y los mantendrán allí.
Valoramos la colaboración, la innovación y el aprendizaje continuo. Como miembro de nuestro equipo, se asociará con un grupo diverso de clientes y estará expuesto a diversos tipos de medicamentos y áreas terapéuticas. Asimismo, desarrollará sus habilidades a través de asignaciones desafiantes y con la mentoría de profesionales experimentados en asuntos regulatorios. Además, disfrutará de la flexibilidad de trabajar en modalidad remota, al tiempo que forma parte de un equipo colaborador y dinámico.
Perfil del éxito
¿Posee estas competencias sociales y rasgos interpersonales para tener éxito en Parexel?
- Comunicador
- Estratégico
- Constructor de relaciones
- Solucionador de problemas
- Orientado al detalle
- Impulsado por los resultados
Acerca de este rol
We are looking for a Senior Regulatory Affairs Manager/Consultant with 10+ years of experience in regulatory affairs, including CMC expertise. This challenging role offers the opportunity to work on diverse projects, manage client relationships, and contribute to regulatory strategies in a global pharmaceutical environment.
This is a client dedicated project, without people management responsibility. The role can be home or office based in various European locations.
Key Responsibilities:
Write CMC sections (23S, 23P, 32S, 32P) and scientific rationales for regulatory submissions and responses
Develop and implement variations strategies based on EU guidelines
Coordinate CMC activities across multiple projects
Liaise with global affiliates and manufacturing sites
Provide project leadership and management
Ensure client satisfaction and project quality
Identify new business opportunities and contribute to proposal preparation
Required Qualifications:
10+ years of experience in regulatory affairs
Extensive knowledge of CMC writing and variations strategy
In-depth understanding of EU guidelines (Variation, ICH, EMA)
Excellent project management and organizational skills
Strong communication abilities and client management experience
Ability to work independently and as part of a team
Proficiency in English; additional languages are a plus
Preferred Qualifications:
Experience with regulatory agencies (e.g., FDA, MHRA)
Industry-recognized certifications or advanced degrees
Publication history or experience presenting at industry conferences
#LI-REMOTE
Perspectivas de los empleados
POR QUÉ TRABAJAR EN PAREXEL
