Contribuyo a la investigación clínica con experiencia y empatía. Y lo hago
Senior Regulatory Affairs Associate
Primary Location: India, Remote ID de la oferta R0000036892 Categoría Regulatory Affairs Fecha de publicación 01/14/2026Overview
Como parte de Consultoría de Parexel, cumplirá un rol vital al asistir a las empresas biofarmacéuticas y de dispositivos médicos a transitar el complejo y siempre cambiante entorno regulatorio. Respaldado por su experiencia científica, técnica y regulatoria, trabajará de cerca con los clientes para desarrollar e implementar estrategias regulatorias que colocarán sus medicamentos en el mercado con mayor rapidez y los mantendrán allí.
Valoramos la colaboración, la innovación y el aprendizaje continuo. Como miembro de nuestro equipo, se asociará con un grupo diverso de clientes y estará expuesto a diversos tipos de medicamentos y áreas terapéuticas. Asimismo, desarrollará sus habilidades a través de asignaciones desafiantes y con la mentoría de profesionales experimentados en asuntos regulatorios. Además, disfrutará de la flexibilidad de trabajar en modalidad remota, al tiempo que forma parte de un equipo colaborador y dinámico.
Perfil del éxito
¿Posee estas competencias sociales y rasgos interpersonales para tener éxito en Parexel?
- Comunicador
- Estratégico
- Constructor de relaciones
- Solucionador de problemas
- Orientado al detalle
- Impulsado por los resultados
Acerca de este rol
- 4-7 yrs in-depth knowledge of Indian regulatory guidelines for clinical trials, including NDCT Rules.
- Hands-on experience with SUGAM portal for Initial Clinical Trial Application (CTA/iCTA) submissions and amendments.
- Ability to liaise effectively with global sponsors and cross-functional teams.
- Prepare necessary documentation, presentations, and briefing materials for SEC meetings
- Strong understanding of global regulatory expectations and harmonization with Indian requirements.
- Acquired hands-on expertise in managing and completing clinical trial registrations on the Clinical Trials Registry-India (CTRI) portal.
- Updated with current Guidelines and Gazette Notifications to give suggestions/comments to respective Regulatory authorities and Govt. regulatory bodies.
- Working knowledge of India regulatory procedures including adaptability to strict Health Authority and Sponsor timelines for completing submissions
- Manage timelines for query responses and ensure on-time submission through SUGAM portal or other regulatory platforms.
- Clear oral and written communication skills
- Acceptability towards varied cultural mindsets to collaborate efficiently with client counterparts and other internal stakeholders as well
- Execute and maintain submission delivery plans, submission content plans, and proactively provide status updates to designated stakeholders.
- Strong communications skills and ability to guide and mentor team members.
- Ability to work in different time zones
- Ability to work independently
#LI-REMOTE
Perspectivas de los empleados
POR QUÉ TRABAJAR EN PAREXEL
