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Regulatory Affairs Professional - Labelling (home or office based)

Primary Location: Romania, Bucharest Additional Locations: Croatia, Remote; Croatia, Zagreb; Czech Republic, Prague; Czech Republic, Remote; Hungary, Budapest; Hungary, Remote; Ireland, Dublin; Ireland, Remote; Italy, Milan; Italy, Remote; Lithuania, Remote; Lithuania, Vilnius; Poland, Remote; Poland, Warsaw; Romania, Remote; Serbia, Belgrade; Serbia, Remote; Spain, Madrid; Spain, Remote; United Kingdom, London; United Kingdom, Remote ID de la oferta R0000037408 Categoría Regulatory Affairs Fecha de publicación 12/12/2025
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Overview

Como parte del grupo de Liderazgo de Proyecto Global de Parexel, usted es responsable de dirigir equipos multidisciplinarios para entregar ensayos clínicos de alta calidad y centrados en el paciente y ayudar a lanzar más rápido al mercado tratamientos que cambian la vida. Usted colabora con clientes e interesados internos para identificar los requisitos del proyecto, desarrollar planes del proyecto y gestionar las líneas de tiempo del proyecto y los presupuestos. El rol requiere sólidas habilidades de liderazgo y comunicación, la capacidad de trabajar bajo presión y una pasión por mejorar las vidas de los pacientes.

A cambio, Parexel ofrece un entorno laboral colaborativo y un alto grado de autonomía y responsabilidad para liderar sus estudios. Dentro de este rol, trabaja con un diverso grupo de clientes y áreas terapéuticas y se le alienta a que enfrente nuevos desafíos y persiga sus intereses.

Perfil del éxito

¿Posee estas competencias sociales y rasgos interpersonales para tener éxito en Parexel?

  • Comunicador
  • Adaptable
  • Proactivo
  • Capacidad de liderazgo
  • Colaborador
  • Solucionador de problemas

Acerca de este rol

We are seeking a dedicated Regulatory Affairs Labelling professional to join our growing team! This role offers an opportunity to work with global labelling teams, ensuring regulatory compliance and supporting product labelling management across multiple regions.

The role can be home or office based in various European locations.

Role Responsibilities:

  • Support Global Labelling, Regulatory (Clinical/Safety), or Medical Writing teams for labelling updates

  • Manage Company Core Datasheet (CCDS) implementation into labelling and artworks

  • Identify triggers for CCDS updates and coordinate impact assessments for technical changes

  • Apply knowledge of Safety Signal Management and its impact on labelling

  • Navigate CCDS governance processes in pharmaceutical environments

  • Understand Periodic Safety Update Reports (PSUR) and their potential impact on labelling

  • Manage the relationship between labelling and artwork processes

  • Implement regulatory processes required to update product labelling (various variation categories)

  • Prepare Addendum to Clinical Overview (Module 2.5) to support labelling variations

  • Apply regulatory requirements for labelling updates across different regions (EU, EAEU, US, APAC)

  • Manage SmPC, PIL and QRD requirements, EU linguistic reviews, and translation activities

  • Coordinate readability and PIL testing processes

  • Review and approve consumer-facing materials in accordance with approved labelling

  • Participate in promotion review committees and provide regulatory guidance for local markets

  • Provide technical and business consulting services within area of expertise

  • Complete activities within project scope, timeline, and objectives

Skills and Experience required for the role:

  • University Degree in a Scientific or Technical Discipline

  • Initial years of labelling/regulatory experience with global responsibilities

  • Regulatory Operations (Submission management) experience

  • Outstanding interpersonal and intercultural communication skills (written and verbal)

  • Critical thinking and problem-solving abilities

  • Fluent in English, written and spoken

POTENCIAL TRAYECTORIA PROFESIONAL

Parexel ofrece una trayectoria de crecimiento dentro de diversas áreas terapéuticas y clientes, para que pueda crecer según sus intereses.

  • Director de Proyectos Sénior
  • Director de Proyectos
  • Director de Proyectos Sénior
  • Director de Proyectos Adjunto
  • Director de Proyectosr
  • Director, Liderazgo de Proyectos
  • Director Sénior, Liderazgo de Proyectos

Perspectivas de los empleados

Donata about the team culture and career growth

Donata Juske | Senior Project Leader

Watch Video

Helen on the diverse work experience

Helen Buttinger | Associate Project Director

Watch Video

Briar on creating work-life balance

Briar Jallad | Associate Director, Project Management

Watch Video

POR QUÉ TRABAJAR EN PAREXEL

Hacemos todo por los pacientes

Lideramos e impulsamos el éxito de los ensayos clínicos y sentimos la satisfacción de ver el impacto positivo de nuestro trabajo en las vidas de los pacientes.

Entorno de colaboración

Creamos una cultura donde la construcción de relaciones es una prioridad para el éxito de nuestros equipos multidisciplinarios y nuestra interacción con los clientes.

Responsabilidad y crecimiento

Brindamos a los Directores de Proyectos responsabilidad y autonomía para transformar los desafíos en logros y oportunidades de desarrollo.

Contratos laborales flexibles

Ofrecemos roles de trabajo remotos, en la oficina o híbridos, para equilibrar la vida laboral y la vida personal según sus necesidades.

Experiencia en proyectos variados

Aprendemos constantemente a partir de una amplia exposición a clientes pequeños de biotecnología o clientes grandes de farmacéutica, a diferentes áreas terapéuticas y a innovadores diseños de ensayos.

Progreso profesional

Ofrecemos diversas trayectorias profesionales, incluida la mejora de su puesto, la transferencia a gerencia o el desarrollo en otras áreas del negocio.

Aprenda sobre nuestra cultura

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