Study Start-Up Specialist/Site Activation Partner - FSP
Primary Location: Canada, Ontario, Remote Additional Locations: Canada, Quebec, Remote ID de la oferta R0000043471 Categoría Clinical Trials Fecha de publicación 07/07/2026
Overview
Como Auxiliar de investigación clínica (CRA) en Parexel, usted cumple una función vital para hacerles llegar los tratamientos a los pacientes con mayor rapidez. La prioridad de nuestros CRA es la seguridad y el bienestar de los pacientes. Cuando viaje a centros de investigación y cumpla sus obligaciones de monitoreo, lo alentamos a ser inquisitivo, a asumir responsabilidades, a construir relaciones y a actuar con integridad.
Únase a un equipo con una gran variedad de experiencias y conocimientos y trabaje en proyectos globales dentro de una amplia gama de áreas terapéuticas. Estamos buscando personas que deseen crecer en el ámbito personal y profesional y que respalden a sus colegas de manera global y multidisciplinaria.
Perfil del éxito
¿Posee estas competencias sociales y rasgos interpersonales para tener éxito en Parexel?
- Comunicador
- Organizado
- Contratos laborales flexibles
- Emprendedor
- Orientado al detalle
- Solucionador de problemas
Acerca de este rol
This role focuses on managing post-approval regulatory activities, including variations, renewals, and compliance with country-specific requirements. You will partner with cross-functional teams to ensure timely submissions and maintain regulatory dossiers.
Key Responsibilities
• 7+ yrs experience in support regulatory submissions including MAAs (Marketing Authorization Application), variations (minor/major), responses to questions, renewals, withdrawals, and marketing authorization transfers.
Working knowledge on EU procedures including centralized procedures coordination and management.
• Preparation and coordination for Module 1 activities for CMC, Safety, Administrative, MA transfer’s, Article 31 & other post approval variations & MAA’s.
• Assist with DHCP (Direct Healthcare Professional Communication) related activities and commitments follow-up
• Manage submissions through local Health Authority portals as required
• Handle post-approval lifecycle management activities and regulatory communication-RIMS
(Regulatory Information Management Systems)-VEEVA Vault
• Support linguistic review processes including translation review and coordination
• Conduct readability testing and support artwork (AW) review, mock-ups, and approvals
• Support promotional material review including Abbreviated Product Information
(API) creation or updates and Regulatory Affairs review processes (including UK pre-vetting)
• Assist in Periodic Safety Update Report (PSUR) submissions and regulatory intelligence activities at the country level.
#LI-REMOTE
POTENCIAL TRAYECTORIA PROFESIONAL
Parexel ofrece diversas trayectorias profesionales y programas de desarrollo interno para que los CRA avancen al próximo nivel. Esto podría incluir mejorar su puesto técnico, transferencia a gerencia o cambiar a otras áreas del negocio.
- APEX CRA
- CRA I
- CRA II
- CRA Sénior
- Gestión de ProyectosExperto en la MateriaGestión de Proyectos
Perspectivas de los empleados
nuestro equipo
POR QUÉ TRABAJAR EN PAREXEL
