Drug Safety Associate / 治験薬 / 市販後薬品に係る安全性情報スタッフ
Tokyo, Japan Job ID R0000029275 Category Medical SciencesAbout this Role
■職務内容
薬機法や安全性に関する規制及び社内の標準操作手順(SOP)を遵守し、国内外の医薬品、医療機器、
再生医療等製品に関する有害事象、副作用情報、不具合情報の収集、評価、報告を行う業務です。
具体的には下記の業務です
・国内における治験薬・製造販売後製品の安全性情報、文献学会の一次評価
・CIOMSや文献学会情報等による海外（英語）安全性情報の一次評価、和訳
・MRへの再調査指示業務サポート
・医薬品医療機器総合機構への(医薬品)副作用、研究報告、措置報告、不具合報告書（案）の作成
･経験に応じて、チームリーダーやクライアント窓口などを担当していただくこともあります。
・その他、クライアントの指示命令事項
■必要条件
・治験薬 or 市販後薬品に係る安全性関連業務経験2年以上された方。
・業務において英語を使用されている方
・Argusの使用経験
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