I contribute to clinical research with expertise and empathy. And I do it
開発薬事シニアコンサルタント（派遣モデル）
Primary Location: Japan, Remote Job ID R0000037652 Category Regulatory Affairs Date Posted 12/18/2025Overview
As part of Parexel Consulting, you will play a vital role in helping biopharmaceutical and medical device companies navigate the complex and ever-changing regulatory landscape. Drawing on your scientific, technical, and regulatory expertise, you will work closely with clients to develop and implement regulatory strategies that bring their products to market faster and keep them there.
We value collaboration, innovation, and continuous learning. As a member of our team, you will partner with a diverse group of clients, and be exposed to various product types and therapeutic areas. You will also develop your skills through challenging assignments and mentorship from experienced regulatory professionals. Plus, you will enjoy the flexibility of working remotely while still being part of a supportive and dynamic team.
Success Profile
Do you have these soft skills and interpersonal traits to succeed at Parexel?
- Communicator
- Detail-oriented
- Problem-solver
- Relationship-builder
- Results-driven
- Strategic
About This Role
ポジション概要
本ポジションは、ParexelのFSPモデルに基づき、特定の製薬企業様専任として配属されます。製薬企業様の日本薬事チームの一員として、日本における開発薬事戦略の策定、PMDA相談面談の管理、および臨床開発に関連する薬事申請業務を主導していただきます。
勤務形態:基本的に在宅勤務（必要に応じて製薬企業様のオフィスに出勤）
主要職務
- 薬事戦略およびプロジェクト管理
- PMDA対応
- 臨床開発関連の薬事申請
- 承認申請関連業務 等
必須要件
経験:
- 製薬業界における開発薬事経験3年以上
- 日本における治験届（CTN）の作成・提出経験
- PMDA相談面談（対面助言等）の計画・実施経験
- 承認申請（NDA/BLA）および照会事項対応の経験があれば尚可
知識:
- 日本の薬事法規（医薬品医療機器等法、GCP省令等）に関する深い知識
- ICHガイドライン（E6、E8、E9、M4等）に関する知識
- 日本の薬事システム（FDシステム、jRCT、PMDA-RS等）への精通
スキル:
- 優れた日本語および英語の口頭・文書コミュニケーションスキル（ビジネスレベル以上）
- 複雑な薬事文書の作成能力
- Veeva Vault等のeDMSシステムに精通していることが望ましい
- 細部への注意力、自発性、マルチタスク能力
- 在宅勤務環境での自己管理能力および高いコミュニケーション能力
- 問題解決能力および戦略的思考力
その他:
- 安定したインターネット環境を備えた在宅勤務環境
- 必要に応じた出張が可能なこと（クライアントオフィス、PMDA等）
#LI-REMOTE
Employee Insights
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