I contribute to clinical research with expertise and empathy. And I do it
Regulatory Operations Sr. Project Manager / 規制提出プロジェクトマネージャー （フルリモート）
Primary Location: Japan, Remote Job ID R0000041438 Category Regulatory Affairs Date Posted 06/10/2026
Overview
As part of Parexel Consulting, you will play a vital role in helping biopharmaceutical and medical device companies navigate the complex and ever-changing regulatory landscape. Drawing on your scientific, technical, and regulatory expertise, you will work closely with clients to develop and implement regulatory strategies that bring their products to market faster and keep them there.
We value collaboration, innovation, and continuous learning. As a member of our team, you will partner with a diverse group of clients, and be exposed to various product types and therapeutic areas. You will also develop your skills through challenging assignments and mentorship from experienced regulatory professionals. Plus, you will enjoy the flexibility of working remotely while still being part of a supportive and dynamic team.
Success Profile
Do you have these soft skills and interpersonal traits to succeed at Parexel?
- Communicator
- Detail-oriented
- Problem-solver
- Relationship-builder
- Results-driven
- Strategic
About This Role
職務概要
本ポジションでは、規制提出に関わるプロジェクトマネジメントをリードし、当局（PMDA等）への高品質かつ期限内の申請を確実に遂行いただきます。
クロスファンクショナルチームおよび外部ベンダーと密接に連携し、提出計画の策定から実行、最終提出までを統括します。規制マイルストーン達成にコミットし、スピード感のある環境で価値を発揮できる方に最適なポジションです。
主な業務内容
- 規制提出プロジェクトの計画策定、タイムライン管理、および進捗管理
- クロスファンクショナルチームとの連携による提出戦略・責任分担の明確化
- 提出ドキュメントの品質・整合性確保および課題解決
- 規制出版部門および外部ベンダーとの連携による提出成果物の管理と進行調整
- 提出内容のレビューおよび各国規制ガイドラインへの準拠確認
- PMDA相談、臨床試験通知、変更申請、軽微変更届、承認申請の提出支援
- 提出テンプレートおよび標準プロセスの維持・改善
- 規制提出における標準化・一貫性の推進
- EDMS（電子文書管理システム）内の文書およびメタデータ管理
応募要件
必須要件
学歴・経験
- 学士号以上
- 製薬業界における6年以上の関連経験（Regulatory Affairs / Submission / Operations）
スキル・知識
- 規制提出プロセスおよびeCTDガイドラインに関する深い知識
- プロジェクトマネジメントおよびスケジュール管理スキル
- Veeva Vault RIM、docuBridge等の提出関連システムの使用経験
- eCTD作成および検証プロセスの実務経験
- MS OfficeおよびAdobe Acrobatの高い操作スキル
- 高い調整力、コミュニケーション能力、細部への注意力
語学
- 日本語：ネイティブレベル
- 英語：ビジネスレベル（読み書き＋会議対応）※レポートラインは海外
歓迎要件
- 日本におけるPMDA対応および申請業務の実務経験
- FDA、EMA等のグローバル提出経験
- 修士・博士号（科学系または技術系分野）
- 複数プロジェクトを同時に管理した経験
求める人物像
- 規制マイルストーン達成に対する強いコミットメントを持つ方
- 変化の速い環境下でも柔軟に優先順位を調整できる方
- チームでの協働を重視し、課題解決に主体的に取り組める方
#LI-REMOTE
Employee Insights
Why Consultants work at Parexel
