Clinical Development Risk & Compliance Manager/クリニカル・デべロップメント・リスク &コンプライアンス・マネジャー
Primary Location: Japan, Tokyo Additional Locations: Japan, Osaka Job ID R0000043501 Category Quality Management
About this Role
【職務概要】
臨床試験におけるリスクおよびコンプライアンスマネジメントのスペシャリストとして、プロジェクトおよびアカウントレベルでリスクマネジメントをリードします。Quality Risk Evaluation（QRE）、ダッシュボード、メトリクス、予測ツールを活用した先制的なリスク分析から、複雑なデータの可視化、実行可能なインサイトの提供、そして長期的な改善戦略の推進まで、幅広い職務を担当します
【具体的な業務】
プロジェクト／アカウント単位でのリスク管理やプロセスのリード
クロスファンクショナルチームと連携し、リスクの特定・優先順位付け・対策実行
QRE（Quality Risk Evaluation）などを使ったリスク分析・データ活用・予測
CAPA（是正予防措置）
Root Cause Analysisの推進
SOP逸脱やクオリティイシューの対応・調査・改善
監査・査察対応（audit/inspection readinessの維持）
【必須経験・知識】
臨床研究における8年以上の実務経験
Quality またはRisk Management活動における実証的経験
ICH-GCPの知識
英語：ビジネスレベル上級（口頭・書面）
【歓迎される経験】
PMDA対応経験、査察対応経験
【このポジションの魅力】
臨床開発プロジェクトのリスクマネジメントおよびコンプライアンスの中核を担い、単なるクオリティチェックに留まらず、リスクの予測・分析・改善までをリードする戦略的ポジションです。さらに、リスクマネジメントおよびクオリティ領域の専門性を高めながら、グローバルかつマトリックス組織の中で影響力を発揮し、主体的にキャリアを発展させることができます。
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